日前，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議集中通過(guò)《醫藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃（2023-2025年）》《醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃（2023-2025年）》兩部醫療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展頂層設計，從醫藥創(chuàng )新、醫藥原輔料供給、醫械裝備突破等多方面作出了明確指引。
“上述兩個(gè)行動(dòng)計劃出臺標志著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入一個(gè)新的階段，創(chuàng )新水平或明顯提速?！庇嘘P(guān)業(yè)內人士透露，此次行動(dòng)計劃提出了一系列具體措施，包括加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合、提高藥品質(zhì)量和安全水平等。此外，計劃還強調要加強國際合作，積極參與全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈分工，提升我國在全球醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位。
醫藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設的重要基礎。根據中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )《2022年中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行報告》，2022年規模以上醫藥工業(yè)增加值同比下降1.5%；醫藥工業(yè)規模以上企業(yè)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入33633.7億元。醫療裝備方面，數據顯示，2022年我國醫療器械主營(yíng)業(yè)收入已經(jīng)達到1.3萬(wàn)億元，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長(cháng)率達10.54%。
“近年來(lái)，我國醫藥工業(yè)發(fā)展明顯提速?！蔽直柔t療控股有限公司創(chuàng )始人兼董事長(cháng)劉冰說(shuō)，可以看到我國越來(lái)越多的創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械上市，眾多領(lǐng)域國產(chǎn)化進(jìn)程提速，且品質(zhì)越來(lái)越高。以該公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導管為例，該產(chǎn)品剛剛獲得國家藥品監督管理局批準上市。在此之前，該產(chǎn)品已獲得了美國食品藥品監督管理局的510K認證和日本藥品醫療器械管理局的雙認證。
國家藥監局數據顯示，近年來(lái)，我國累計批準了創(chuàng )新藥品130個(gè)、創(chuàng )新醫療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng )新藥、28個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市，有力滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。
從我國已批準的國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、磁共振成像系統、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng )新高端醫療器械產(chǎn)品上市可以看出，我國醫藥工業(yè)創(chuàng )新已有了長(cháng)足的發(fā)展?！皬倪@些年藥品、醫療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，以及今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創(chuàng )新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期?！眹宜幈O局局長(cháng)焦紅說(shuō)。
但總體來(lái)看，我國醫藥工業(yè)發(fā)展仍有短板?！丁笆奈濉贬t藥工業(yè)發(fā)展規劃》曾指出，“十四五”時(shí)期我國醫藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰，仍處于重要戰略機遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問(wèn)題。例如，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高；仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高；出口結構升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強等。
在此背景下，此次國務(wù)院常務(wù)會(huì )議提出，醫藥工業(yè)和醫療裝備產(chǎn)業(yè)是衛生健康事業(yè)的重要基礎，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著(zhù)力提高醫藥工業(yè)和醫療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現代化水平，增強高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。同時(shí)，要著(zhù)眼醫藥研發(fā)創(chuàng )新難度大、周期長(cháng)、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場(chǎng)競爭力。要充分發(fā)揮我國中醫藥獨特優(yōu)勢，加大保護力度，維護中醫藥發(fā)展安全。要高度重視國產(chǎn)醫療裝備的推廣應用，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫療裝備迭代升級。
在人才方面，會(huì )議提出，要加大醫工交叉復合型人才培養力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養一批醫療裝備領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。
“我國部分醫療裝備已形成趕超，但整體來(lái)看，符合高端醫療器械制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈還不成熟，一方面是因為人才儲備和技術(shù)儲備不夠，另一方面關(guān)鍵原材料供給仍有依賴(lài)?！眲⒈f(shuō)。
風(fēng)云藥談創(chuàng )始人張廷杰表示，我國在醫藥、醫療器械領(lǐng)域創(chuàng )新投入將進(jìn)一步提升，越來(lái)越多的地方已將醫藥工業(yè)發(fā)展視為地方經(jīng)濟發(fā)展的重要著(zhù)力點(diǎn)。
事實(shí)上，自“十四五”開(kāi)局以來(lái)，中央及地方政府給予醫藥工業(yè)與醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫療器械審批、支持高端醫療裝備創(chuàng )新研發(fā)、支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續出臺了相關(guān)政策。
7月21日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，從強化創(chuàng )新、支持創(chuàng )新平臺建設、支持新藥和醫療器械研發(fā)等多方面給予資金支持，并明確鼓勵建立生物醫藥技改項目庫，制定扶持政策，對各類(lèi)藥物、高端醫療器械、康復輔助器具、高值醫用耗材等領(lǐng)域高端化、智能化、綠色化技改項目給予獎補。江蘇則圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng )新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項具體措施。
業(yè)內人士表示，在大幅增加創(chuàng )新投入的同時(shí)，將繼續優(yōu)化臨床急需的藥品、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務(wù)。同時(shí)，鼓勵新型基因、蛋白和細胞診斷設備，生物醫用材料、增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用、智能醫療，醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等醫療領(lǐng)域的研發(fā)?！。ㄓ浾?梁倩）
