過(guò)去十年，自貿試驗區成為我國高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新發(fā)展、增強產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈的自主可控能力，是自貿試驗區探路重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。
近幾年，緊扣生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)密集、資本密集、人才密集特點(diǎn)，江蘇用好自貿試驗區平臺，在全國率先探索生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng )新之路，創(chuàng )優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集聚之勢，形成具有國際影響力的產(chǎn)業(yè)集群。
2022年，江蘇新藥注冊申請達到1491個(gè)，全國領(lǐng)先。目前，江蘇擁有國家先進(jìn)制造業(yè)集群兩個(gè)、省級以上“專(zhuān)精特新”企業(yè)300余家，產(chǎn)值突破5000億元。
堅持問(wèn)題導向，全鏈集成創(chuàng )新
全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放，如何把握這個(gè)“全”字是重點(diǎn)?？v觀(guān)國內外發(fā)展實(shí)際，生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈條長(cháng)、領(lǐng)域多，每個(gè)環(huán)節都能催生出一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)。江蘇著(zhù)重圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等關(guān)鍵環(huán)節，從企業(yè)急難愁盼問(wèn)題著(zhù)手，聯(lián)合多部門(mén)共同探尋破題方案，助力產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。
新藥研發(fā)、報審流程長(cháng)，耗時(shí)多，如何幫助企業(yè)減少不必要的消耗，助力新藥盡快上市？
南京自貿片區設立全資國有公共服務(wù)平臺——生物醫藥公共服務(wù)平臺，重點(diǎn)打造基因測序中心、質(zhì)譜分析與檢測中心等公共平臺，助力企業(yè)降低研發(fā)投入。其中，國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心，年服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)500余家。
連云港自貿片區推進(jìn)江蘇省藥品監督管理局審評核查連云港分中心和省食品藥品監督檢驗研究院連云港檢驗室落地，通過(guò)前置服務(wù)幫助企業(yè)少跑腿、快檢測。
開(kāi)展臨床實(shí)驗是眾多生物醫藥企業(yè)繞不開(kāi)的一環(huán)，但不同臨床試驗中心標準、流程不統一，該如何破題形成合力？
2021年，南京自貿片區率先成立江蘇首個(gè)區域醫學(xué)倫理審查委員會(huì )，推動(dòng)南京重點(diǎn)臨床試驗機構共同成立“南京臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟”，推動(dòng)多中心臨床研究倫理協(xié)作審查與結果互認，提高倫理審查效率、避免重復審查，加快創(chuàng )新藥械與技術(shù)臨床試驗與研究轉化速度。就在不久前，江蘇省蘇北人民醫院、蘇州大學(xué)附屬第一醫院等第二批15家醫院也成功加盟，幫助企業(yè)進(jìn)一步擴大臨床試驗“朋友圈”。
藥品和醫療器械市場(chǎng)準入門(mén)檻高，如何改革創(chuàng )新讓企業(yè)的好點(diǎn)子盡快創(chuàng )造生產(chǎn)力？
蘇州自貿片區商務(wù)、稅務(wù)、海關(guān)等部門(mén)積極對上爭取，助力區內企業(yè)開(kāi)展區外保稅全球維修業(yè)務(wù)。
飛利浦（蘇州）醫療有限公司是一家專(zhuān)注于X射線(xiàn)、醫用超聲波儀器等醫療設備研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。近年來(lái)，得益于蘇州自貿片區的改革創(chuàng )新，該公司實(shí)現對自產(chǎn)出口產(chǎn)品的保稅維修，極大拓展了公司業(yè)務(wù)，吸引總部將海外高端醫療器械產(chǎn)品線(xiàn)遷至蘇州工廠(chǎng)生產(chǎn)。
一系列的改革措施幫助企業(yè)降本增效。2022年，江蘇生物醫藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達到5000億元，規模居全國首位，其中有一半來(lái)自江蘇自貿試驗區。
轉變監管思路，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力
在馴鹿生物位于南京的生產(chǎn)基地，每一份新藥都會(huì )根據患者情況進(jìn)行“個(gè)性化”定制，經(jīng)過(guò)兩到三周時(shí)間，就能培養出自帶“導航”的細胞“導彈”，確保藥效能達到世界先進(jìn)水平。
“我們研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中需要應用到進(jìn)口特殊物品，這在過(guò)去面臨通關(guān)難、周期長(cháng)等問(wèn)題，多虧南京打造的生物醫藥產(chǎn)業(yè)查驗公共服務(wù)平臺，相關(guān)物品查驗放行周期縮短至不到48小時(shí)?！瘪Z鹿生物工作人員說(shuō)。
這是江蘇近年來(lái)推進(jìn)生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放的一個(gè)縮影。
作為全球產(chǎn)業(yè)競爭的尖端領(lǐng)域，生物醫藥產(chǎn)業(yè)因其事關(guān)國計民生，備受各方關(guān)注。同世界主要國家一樣，我國對生物醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)行較為嚴格的監管措施，如何在保障安全的基礎上提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，考驗各方智慧。
“江蘇生物醫藥走在全球前沿，如何實(shí)現安全可控和開(kāi)放創(chuàng )新并重，我們發(fā)揮江蘇自貿試驗區改革開(kāi)放綜合試驗平臺作用，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需定向改革破障?！苯K省商務(wù)廳相關(guān)負責人說(shuō)。
抓住生物醫藥產(chǎn)業(yè)高度國際化特征，江蘇堅持以高水平開(kāi)放為引領(lǐng)、以制度創(chuàng )新為核心，加強改革整體謀劃和系統集成，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新發(fā)展。
2021年，《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng )新發(fā)展試點(diǎn)工作方案》發(fā)布，聚焦“全鏈條改革”“高水平創(chuàng )新”“制度型開(kāi)放”三個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署。其中，探索應用“白名單”制度是重要一環(huán)。
不同于傳統的事后監管，江蘇探索的“白名單”制度推動(dòng)企業(yè)自主申報與監管部門(mén)協(xié)同監管相結合。以蘇州自貿片區探索的“研易達2.0”為例，通過(guò)企業(yè)備案、多方研討，企業(yè)研發(fā)所需，但尚未注冊的藥品、試劑、化學(xué)原料也可辦理通關(guān)手續，監管部門(mén)會(huì )定期抽查這些用品的去向和用量。
“公司對標國際標準，研發(fā)生產(chǎn)需要用到進(jìn)口無(wú)菌注射用水、乙酰半胱氨酸注射液等，通過(guò)‘研易達2.0’，這些用品成功完成通關(guān)手續，助力國產(chǎn)化CAR-T項目持續推進(jìn)?！彼幟骶拗Z執行總監孫靜說(shuō)。
監管改革加快釋放創(chuàng )新潛力。2022年，江蘇新增獲批上市藥品達到32個(gè)，一類(lèi)新藥1個(gè)，是全國生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新最活躍的地區之一。
強化要素供給，夯實(shí)發(fā)展內力
普方生物是一家由海歸人才創(chuàng )立的生物醫藥企業(yè)，公司創(chuàng )始人兼CMC負責人尚曉告訴記者，得益于蘇州當地良好的人才政策，公司科研人才獲評蘇州工業(yè)園區領(lǐng)軍人才、江蘇省雙創(chuàng )人才等稱(chēng)號?！疤K州自貿片區提供的政策為我司多位外籍專(zhuān)家提供了人才卡、定期體檢等暖心服務(wù)，讓我們創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)很安心?！鄙袝哉f(shuō)。
生物醫藥產(chǎn)業(yè)具有高度國際化特征，吸引全球創(chuàng )新資源集聚是產(chǎn)業(yè)競爭力的重要一環(huán)。近年來(lái)，江蘇加快人才、金融等要素資源開(kāi)放步伐，為生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入不竭動(dòng)力。
在南京自貿片區，當地開(kāi)展合格境外有限合伙人（QFLP）試點(diǎn)，滿(mǎn)足生物醫藥企業(yè)融資需求。就在不久前，第四批試點(diǎn)名單公布，南京QFLP試點(diǎn)基金規模已超100億元，2只QDLP對外投資試點(diǎn)基金對外投資額度1.5億美元。
在蘇州自貿片區，當地以“長(cháng)三角一體化”國家戰略為契機，推動(dòng)長(cháng)三角一體化特殊物品風(fēng)險評估結果互認，通過(guò)政府監管的一體化，不僅幫助企業(yè)“少跑腿”“省時(shí)省力”，也幫助企業(yè)能更順暢地獲取研發(fā)所需的原材料等物資。
在連云港自貿片區，當地抓住恒瑞、正大天晴等龍頭藥企的國際化布局需求，推動(dòng)企業(yè)積極打造符合國際標準的生產(chǎn)體系，鼓勵申請國際市場(chǎng)準入認證，打開(kāi)國際市場(chǎng)。目前，連云港藥企已有近百個(gè)制劑、注射液、原料藥獲得了美國FDA、歐盟cGMP等境外質(zhì)量認證，是全國最大的對美制劑出口基地。
不斷提升的要素供給，正在吸引越來(lái)越多的企業(yè)用腳投票。去年底，嘉會(huì )醫療（蘇州）開(kāi)業(yè)，成為江蘇首家外商獨資醫院門(mén)診部。嘉會(huì )醫療CEO葛豐表示，滬蘇兩城無(wú)縫診療，將國際化標準的醫療品質(zhì)帶到蘇州，進(jìn)一步助力長(cháng)三角醫療一體化與高質(zhì)量發(fā)展的推進(jìn)。
近年來(lái)，江蘇先后吸引參天制藥、丹納赫、碩騰、碧迪、保諾等一批外資總部和功能性機構落地。江蘇正計劃深化開(kāi)放創(chuàng )新試點(diǎn)，對接國際通行管理辦法，進(jìn)一步營(yíng)造生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)良好生態(tài)。（記者朱程）
