我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市。1月6日，科研人員在研制ECMO氧合器中空纖維膜。新華社記者 梁旭 攝
新華社深圳1月6日電（記者陳宇軒、馬曉澄）國家藥監局4日應急批準了深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，標志著(zhù)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品實(shí)現國產(chǎn)化。
ECMO產(chǎn)品是心肺系統重癥治療的一種設備，其原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后，再泵回體內，以代替心肺功能，可廣泛應用于危重病人的急救。
參與研發(fā)的國家高性能醫療器械創(chuàng )新中心主任鄭海榮說(shuō)，ECMO產(chǎn)品的成功國產(chǎn)化經(jīng)過(guò)了艱苦攻關(guān)，共申請專(zhuān)利85項，制定國家標準3項、企業(yè)標準5項，國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的面世標志著(zhù)我國高端醫療設備國產(chǎn)化取得了重大突破。
“ECMO產(chǎn)品能夠成功實(shí)現國產(chǎn)化，我們突破的不是一兩個(gè)點(diǎn)，而是從整體上實(shí)現了系統性的自主創(chuàng )新?！睗h諾醫療董事長(cháng)劉洋說(shuō)。
來(lái)自漢諾醫療的消息顯示，國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程突破了體外磁懸浮人工心臟、高效率血液氧合人工肺、長(cháng)效抗凝涂層、驅動(dòng)控制、集成在線(xiàn)監測系統的循環(huán)管道、醫用塑料復雜精密加工技術(shù)等六項核心技術(shù)。
記者從攻關(guān)團隊了解到，氧合器是ECMO產(chǎn)品的核心部件，主要材料是一種中空纖維膜，目前全球只有少數廠(chǎng)家能夠生產(chǎn)。攻關(guān)團隊針對這項材料開(kāi)展了專(zhuān)項研究，開(kāi)發(fā)出了具有自主知識產(chǎn)權的高性能中空纖維膜制造裝備、紡絲工藝以及涂層改性技術(shù)，有望實(shí)現每年5000平方米的產(chǎn)能。
國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的臨床試驗在深圳市第三人民醫院開(kāi)展，該院院長(cháng)盧洪洲表示，從臨床的數據和具體的案例來(lái)看，國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品是安全的、有效的，與進(jìn)口ECMO產(chǎn)品使用效果相當。
為了更好地應用于臨床，國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品在操作層面也進(jìn)行了諸多創(chuàng )新——一方面實(shí)現了小型化、便攜化，能夠滿(mǎn)足更多的臨床應用場(chǎng)景；另一方面人機互動(dòng)更加智能，壓力、溫度等傳感器的使用也能夠更好地支持醫生診斷處理。
據了解，國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品已經(jīng)開(kāi)始瞄準全球市場(chǎng)，積極參與國際競爭，目前已經(jīng)在美國、日本和歐洲等國家和地區獲得專(zhuān)利授權。
